Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Если масло используется в приготовлении парентеральных дозированных форм, требования по предельным значениям кислотного и перекисного чисел и содержанию воды в частных статьях могут быть различными.
МАРКИРОВКА
На этикетке указывают:
- где это применимо, способ получения (отжим или экстракция),
- где это применимо, что масло подходит для производства парентеральных дозированных форм,
- название и концентрация любых добавленных антиоксидантов.
СУБСТАНЦИИ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Требования данной статьи распространяются на субстанции, описанные в частных статьях Фармакопеи. Возможность применения этой статьи к другим субстанциям определяется компетентным уполномоченным органом.
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Субстанции для фармацевтического использования (субстанции) - органические или неорганические вещества, которые используют как активные субстанции (действующие вещества) или вспомогательные вещества при производстве лекарственных средств, предназначенных для использования человеком. Они могут быть природного происхождения или полученные путем экстракции, ферментации или синтеза
Субстанции могут применяться непосредственно или как исходные материалы для производства лекарственных средств. В зависимости от состава лекарственного средства, некоторые субстанции могут использоваться как действующее или вспомогательное вещество. Твердые субстанции могут быть уплотненные, покрытые оболочкой, в виде гранул, измельченные до необходимого размера или обработанные другим способом. Обработка с добавлением вспомогательных веществ допускается только тогда, когда это указано в разделе «Определение» частной статьи.
Субстанции специальной квалификации. Если нет других указаний в частной статье, эти субстанции предназначены для использования людьми и в ветеринарии и имеют соответствующее качество при производстве всех лекарственных форм, для которых они могут быть использованы.
Полиморфизм. В частных статьях обычно не указывают кристаллическую или аморфную форму, если только это не влияет на биодоступность. Если нет других указаний в частной статье, все формы субстанций должны выдерживать требования монографий.
ПРОИЗВОДСТВО
Субстанции производят в условиях, которые обеспечивают качество и соответствие требованиям монографии или аналитической нормативной
документации.
Независимо от того, указано или не указано в монографии, в приведенных ниже случаях субстанции дополнительно могут соответствовать следующим требованиям:
- субстанции - рекомбинантные белки или другие вещества, полученные при помощи генетической модификации, должны соответствовать требованиям статьи «Продукты рекомбинантной ДНК-технологии»;
- субстанции, полученные из животных, восприимчивых к инфекционному губчатому энцефалиту, за исключением экспериментально вызванных случаев, должны соответствовать требованиям статьи «Продукты с риском контаминации возбудителями губчатого энцефалита»;
- субстанции, полученные в результате процесса ферментации, независимо от того, модифицируются или не модифицируются использованные микроорганизмы обычным способом или рекомбинантною ДНК(г-йЫД) - технологией, должны соответствовать требованиям статьи «Продукты ферментации»
Растворители, используемые в производстве субстанций должны быть соответствующего качества. Также следует принять во внимание их токсичность и остаточные количества (5.4). Вода, используемая в производстве субстанций, должна быть соответствующего качества.
Субстанции, изготовленные или обработанные с целью получения необходимой формы или качества, должны выдерживать требования монографий. Для контроля показателей, которые могут влиять на пригодность субстанции и таким образом, на
показатели приготовленных из них лекарственных форм, должны быть описаны необходимые функционально-связанные испытания.
Измельченные субстанции могут обрабатываться для получения необходимой степени измельчения (2.9.12).
Уплотненные субстанции получают для увеличения размера частиц или для получения частиц специфической формы и/или получения субстанций с наибольшей насыпной плотностью.
Покрытые оболочкой активные субстанции состоят из частиц действующего вещества, покрытого одним или несколькими вспомогательными веществами.
Гранулированные активные субстанции представляют собой частицы специфического размера и/или формы, изготовленные из действующего вещества путем прямой грануляции или грануляцией с использованием одного или нескольких вспомогательных веществ.
Если субстанции обрабатывают вспомогательными веществами, последние должны выдерживать требования монографии или, если монография отсутствует, соответствующей аналитической нормативной документации.
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Положения, приведенные в данном разделе (например, растворимость или температура плавления), не являются обязательными. Они носят информационный характер.
Если субстанция обладает полиморфизмом, это должно быть указано в разделе «Определение» с целью применения обозначенной характеристики при производстве лекарственных средств.
